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同心医疗研制的具有完备自主知识产权的新一代超小型
全磁悬浮式人工心脏慈孚®植入式左心室辅助系统。
新闻资讯
《人民日报》：国产全磁悬浮人工心脏造福患者
“现在身体状态还不错，一些不太剧烈的运动也可以参加。”一年前，湖北武汉市东西湖区的李女士突发暴发性心肌炎，出现心力衰竭。植入国产全磁悬浮人工心脏治疗后，现在李女士能正常生活。
心力衰竭是目前心血管疾病领域最大的挑战。医学研究表明，心力衰竭的5年死亡率为50%；进入终末期后，1年死亡率高达50%。心脏移植是终末期心衰的首选治疗方法，但心脏供体极为稀缺。为解决这一难题，科研人员提出了人工心脏理念。临床经验表明，人工心脏治疗的效果显著，不仅能救命，还能有效改善患者的生活质量。
血泵是人工心脏的核心部件，它将血液从心脏引出，提升压力后，输送到主动脉，从而部分或完全替代天然心脏的供血功能。历经技术演进，全磁悬浮被认为是国际人工心脏的主流技术。据同心医疗创始人、首席执行官陈琛介绍，与其他技术相比，全磁悬浮人工心脏的血泵转子仅通过磁悬浮技术支撑就实现了旋转时零机械摩擦，在不破坏血液的前提下保持血液顺畅流通，大大降低了人工心脏植入后产生并发症的概率。
然而，全磁悬浮人工心脏技术长期被国外公司垄断。研发出自主知识产权的全磁悬浮人工心脏，成为陈琛心中的梦想。
据介绍，全磁悬浮人工心脏大小相当于一个乒乓球。如何在保证血泵稳定运转同时缩小血泵体积，是研发全磁悬浮人工心脏的主要难点。同时，人工心脏生产涉及数百个环节，每一个环节都必须高质量完成。陈琛告诉记者，做好一个称为“鼻锥”的部件，要通过数万次精密打磨，保证其表面光滑，避免灰尘附着。通过10多年的技术攻关，团队攻克了覆盖整个产品系统的技术难题。
全磁悬浮人工心脏涉及多个领域的尖端技术。为此，同心医疗建立了一支超过200人的科研团队，成员来自医学、物理、机械、电子等不同领域。科研人员各展所长，通力配合，攻克了产业化过程中的一道道难关。
同心医疗的突破离不开产学研协同支撑。2009年以来，同心医疗牵头与清华大学、浙江大学等高校、科研院所合作，得到国家重点研发计划和科技部国际合作项目的支持。2013年，同心医疗联合中国医学科学院阜外医院开展动物试验。2017年6月，阜外医院将国产全磁悬浮人工心脏成功植入3名危重患者体内，开创了该产品临床应用的历史。
据了解，目前全国近40家医院用上了国产全磁悬浮人工心脏。“我们正在推进远程信息管理和人工智能技术应用，提升体外部件的轻便性，争取实现电池可植入。同时，整合供应链，提升工艺水平，降低成本，让产品惠及更多患者。”陈琛说。
“慈孚®VAD获批”入选《中国2021年度重要医学进展》
近日，在被誉为医学界最高级别大会的“2022中国医学发展大会”上，中国医学科学院发布了《中国21世纪重要医学成就》和《中国2021年度重要医学进展》。作为全球VAD领域的技术突破者，同心医疗自主研发的“慈孚®植入式左心室辅助系统获批上市”（国械注准20213120987）入选《中国2021年度重要医学进展》。
根据中国医学科学院新闻中心介绍，《中国21世纪重要医学成就》聚焦我国自2000年以来具有显著科学价值、技术价值、经济价值、社会价值、文化价值且同行高度认可的重要医学与卫生成果。《中国2021年度重要医学进展》则聚焦该年度产生的具有一定学术影响力、社会影响力和促进学科发展、改进“促防诊控治康”实践、推动健康产业进步潜力的医学科技进展，遴选采取“多元化计量指标”与“多主体研判”相结合的分类评价方式，无偏倚纳入多源数据，包括我国研究者在2021年度发表的医学研究论文、获授权的国际专利、获批上市的国产药物产品、批准注册的国产创新医疗器械产品，收集总计多达27.6万余条数据作为遴选基础数据。研究团队进行量化分析、专家评价和综合研判，形成77个备选项，经学部委员推荐、审核委员会审核、执委会审定，最终产生31项年度重要进展。
慈孚®植入式左心室辅助系统（慈孚®VAD）是中国首个获得国家药品监督管理局批准的国产全磁悬浮VAD，该产品采用了新一代的全磁悬浮技术途径，通过将磁悬浮设计和泵内流道设计有机结合，完成了多学科设计优化，与现已被广泛使用的全磁悬浮类VAD相比，慈孚®VAD在血液相容性、植入侵犯性、防感染性等评价VAD关键性能指标方面到达了国际先进水平，同心医疗已成为行业技术发展的标杆，并取得了VAD技术突破者的国际声誉。
心室辅助装置是具有高度技术壁垒的植入式医疗器械，集成了机械、电子、软件控制、流体力学、生物医学工程等领域的大量前沿技术以及国际先进的医疗器械开发管理和制造经验。经过十多年的独立研发，同心医疗在中国、美国、欧洲和日本等国家拥有完备的知识产权布局。公司连续三个五年计划被列为国家863计划重点项目和国家重点研发计划，以及江苏省科技厅科技支撑计划等项目。
同心医疗CH-VAD®植入式左心室辅助系统获批上市，开启心衰治疗新时代
2021年11月24日，同心医疗自主研发的CH-VAD植入式左心室辅助系统正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市（注册证号：国械注准20213120987）。这是我国首个获得NMPA批准的拥有完备自主知识产权的国产人工心脏，也是全球范围内首个获得NMPA批准的全磁悬浮式人工心脏，标志着全球新一代技术路线（全磁悬浮技术路线）的心室辅助装置产品在中国商业化落地，将开启中国心衰治疗新时代。
公司创始人、首席执行官陈琛博士表示：“今天的心室辅助装置已经不只是为了救命，而是还要使得患者回归正常而活跃的生活，同心医疗致力于引领全球人工心脏技术进步，CH-VAD是在相关政府部门大力鼓励科技创新的土壤里生根和长成的，我们将它最先献给祖国同胞。”
CH-VAD是我国首个获批“创新医疗器械特别审批程序”的具有完备自主知识产权的国产人工心脏。针对本次获批，NMPA评价指出：“该产品的核心技术主要为全磁悬浮血泵技术，目前取得中国和美国多项专利，属于国内首创医疗器械。与国际同类产品相比，关键性能指标已达到同等水平，血泵尺寸更小，植入侵犯性更优。该产品可满足我国在心衰外科器械治疗领域的临床需要，具有重要的社会效益。”
CH-VAD植入式左心室辅助系统
CH-VAD植入式左心室辅助系统由体内植入部件、体外携带部件、外围部件、专用手术工具组成，是一种用于部分替代心脏完成泵血功能、维持人体血液循环的机电一体化装置。其核心部件是一个血泵，将血液从心脏引出，提升压力后，输送到主动脉，从而达到卸载天然心脏负荷的功能，使天然心脏得到休息，同时补充了天然心脏泵血能力不足的问题，主要应用于治疗终末期重度心衰患者，为晚期难治性左室心力衰竭患者提供血流动力支持。
作为心血管行业“皇冠上的明珠”，植入式人工心脏技术具有极高的学科跨度和技术综合性。CH-VAD采用了新一代的全磁悬浮技术途径，通过将磁悬浮设计和泵内流道设计有机结合，完成了多学科设计优化，由此形成了涵盖转子支承、流体力学设计两方面核心技术的全面原创的血泵设计。CH-VAD从基础技术到往上构建的所有专有技术均具有清晰的自主知识产权，相关基础技术已获得包括美国、欧洲、日本专利在内的国际专利保护，这为产品未来的全球市场开拓奠定了坚实基础。
在临床研究方面，CH-VAD植入式左心室辅助系统注册临床试验由中国医学科学院阜外医院胡盛寿院士担任主要研究者（PI），华中科技大学同济医学院附属协和医院董念国教授团队和华中阜外医院程兆云教授团队共同参与完成。早在2017年6月，中国医学科学院阜外医院通过医疗新技术研究应用CH-VAD成功完成了我国植入式左心室辅助装置的首例应用，首例患者植入该装置回归正常生活已达四年半，并至今保持着良好的生活质量。自2019年3月正式临床试验展开以来，截至目前CH-VAD的存活率数据与国际上最新一代心室辅助装置在美国的真实世界数据相比，已有可能达到至少不逊于同类技术产品的存活率水准。在相关的不良事件中，最重要的是血液相容性事件，包括泵内血栓、中风、消化道出血三项。截止目前在所有接受CH-VAD的患者中，均未发生泵内血栓、中风、消化道出血等不良事件。临床试验结果表明，CH-VAD在血液相容性、手术侵犯性、防感染性、系统可靠性、可用性、便携性等等VAD的关键性能指标方面都呈现出全面优势。
同心医疗的研发实力源于强大的专业团队。同心医疗自创立之初就汇聚了一批海内外人工心脏专家和技术团队，创始团队核心成员具备超过25年的人工心脏研发经验以及丰富的国际视野。凭借产品在关键性能指标上的国际领先水平，同心医疗已成为行业技术发展的标杆，并在国际同行中获得了技术突破者的良好声誉。
公司首席技术官、美国子公司总裁林峰博士表示：“CH-VAD 是医工结合，海内外专业团队精诚合作，为终末期心衰患者提供优化治疗方案的典范。基于CH-VAD独特明晰的技术优点以及在国内临床试验中的出色表现，我们对未来全球尤其是欧美市场的应用拓展充满了信心与期待。”
目前，我国人工心脏市场仍处蓝海，有望迎来爆发式增长。相信CH-VAD将在商业化过程中产生良好的社会效益和经济效益，并随着大规模的商业应用挽救更多终末期心衰患者的生命。同心医疗将始终致力于引领全球人工心脏技术进步和服务完善，使更多终末期心衰患者及其家庭重享健康快乐生活。
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