同心医疗多项研究成果在第30届国际机械循环辅助学会会议发布并获高度关注

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2024年11月13日至15日,第30届国际机械循环辅助学会(ISMCS 2024)会议在日本宇都宫市成功举办。作为国际机械循环辅助(MCS)领域享有盛誉的高级别会议,本次大会吸引了来自全球的临床医生、工程师和专家学者齐聚一堂,交流前沿研究成果与实践经验。同心医疗连续第八年受邀参加这一国际学术盛会,在此次会议上公布了公司核心产品慈孚®VAD(型号:CH-VAD)和BrioVAD®的多项研究成果,获得了国际学术界的广泛关注和高度评价。

同心医疗创始人陈琛博士在本次会议上更新了公司核心产品CH-VAD和BrioVAD®的研究进展。相较于国际上同类产品,CH-VAD和BrioVAD®通过多学科优化设计,在植入侵犯性、血液相容性、血流动力学以及防感染性等方面展现了全方位性能优势。该产品的设计优势正在中国大规模临床应用中得到验证。根据CH-VAD在中国临床应用全队列随访的最新数据,CH-VAD的长期生存率高于国际大规模临床研究及INTERMACS数据水平;而患者的中风、消化道出血以及经皮电缆感染等严重不良事件发生率均低于国际大规模临床研究及INTERMACS数据水平,持续展现出国际领先的临床效果。

 

中国医学科学院阜外医院王现强教授在会上更新了阜外医院单中心接受CH-VAD治疗患者的全队列长期随访结果。

 

该队列共纳入88例患者,随访时长在1.5个月-7 年之间。患者平均带泵支持时间1.9年,累计支持时间173人年。数据显示,采用Kaplan-Meier生存分析,患者1年、2年、3年生存率分为95%、95%、91%(图1),远高于国际临床研究及真实世界水平。

   

该队列中,不良事件的总体发生率较低。随访期内无主要器械故障、换泵手术和溶血事件的发生,提示器械长期可靠性高。

 

该队列同步对患者再入院情况进行了统计。免于再入院患者比例在1年、2年、3年分别为80.5%、67.6%、62.7%,显著高于INTERMACS数据水平,提示植入CH-VAD患者长期具有良好的生活质量。

 

首都医科大学附属安贞医院贡鸣教授介绍了CH-VAD复杂临床应用案例和产品上市后多中心真实世界的随访结果。

 

在该报告案例中,贡鸣教授团队成功实施了VAD植入+主动脉瓣置换+主动脉根部替换+冠状动脉原位移植术(Bentall)+冠状动脉搭桥术(CABG)+ 三尖瓣成形(TVP)+ 卵圆孔未闭缝合术(PFO)联合手术,并获得了理想的长期临床结局;该案例验证了CH-VAD植入与多种心脏大血管手术联合的可行性,证实了CH-VAD器械具备稳定、有效的优异性能。

贡鸣教授在报告中同步公布了CH-VAD上市后多中心真实世界研究结果,参与中心包括北京安贞医院、武汉亚洲心脏病医院、四川省人民医院、河南省胸科医院、复旦大学附属中山医院、江苏省人民医院和上海市胸科医院,包含77例患者,平均随访时间近1年。数据显示,患者术后6个月及1年生存率达91.6%,无一例患者桥接心脏移植,无一例患者发生血泵故障或换泵,平均带泵支持时间为320天,持续验证了该产品的安全性和可靠性。

随访期间,无泵血栓发生,血栓或出血事件发生率极低,再次验证了CH-VAD卓越的血液相容性。

值得一提的是,得益于CH-VAD在经皮电缆方面的创新设计,患者经皮电缆感染的发生率极低,显著提升了长期护理的便捷性和患者生活质量。

 

浙江省人民医院崔勇教授基于CH-VAD临床应用经验,分享了针对二次开胸患者的改良VAD微创植入手术技术。崔勇教授基于患者不同的临床实际情况,设计了多种微创手术入路,以实现患者最大程度的临床获益;分享的系列病例均获得了满意的短期和长期临床效果。他指出,微创VAD植入是正中开胸的可行替代方案,特别是对于二次开胸手术的患者,该方案对于降低手术创伤、减少出血和加快恢复具有积极的临床意义。

 

武汉亚洲心脏病医院华正东教授分享了一例极具挑战性的暴发性巨细胞心肌炎合并心源性休克病例。患者为52岁小体型女性,左心室内径仅4.5cm,在接受CH-VAD植入前已使用V-A ECMO支持25天,并伴有多脏器功能障碍。手术同期植入了短期右心辅助装置。术后通过精细的多学科管理,患者各脏器功能逐渐恢复并顺利出院。在两年多的随访中,患者恢复了高质量生活,未出现VAD相关并发症。华正东教授强调,及时调整循环支持策略对于这类患者的成功救治至关重要;本病例中,CH-VAD易于植入,灌注充分,展现了良好的短期和长期疗效。

 

本次会议上,同心医疗组织了模拟手术培训,并与各国专家开展了广泛而细致的交流,现场气氛十分热烈。各国专家对CH-VAD和BrioVAD®的设计特征和手术植入表现出浓厚兴趣,并表达了希望引进该产品进入其本国及区域市场的强烈意愿。

   

 

作为国际知名的人工心脏专家,同心医疗创始人陈琛博士受邀在本次会议的ISMCS-JSAO(日本人工器官学会)联合论坛上发表了题为《全磁悬浮血泵的脉动表现》(The Pulsatile performance of a fully magnetically suspended blood pump)的学术报告。报告通过模拟循环装置试验,验证了在心脏跳动的情况下,血泵的实时工作点不会以恒定速度沿静态H-Q曲线移动,深入分析了动态H-Q与心动周期不同阶段的对应关系,并进一步阐述了研究血泵在脉动条件下的动态H-Q特性和“血流动力学相容性”(Hemodynamic-compatibility)对于VAD工程领域和临床应用的重要学术价值,引发了与会专家的热烈讨论和高度关注。

 
 

推动国际MCS领域的学术发展是同心医疗全球开发战略的重要组成部分。同心医疗携多项研究成果首次亮相国际MCS领域高级别会议,再次验证了公司核心产品的突破性技术创新及其卓越的长期临床效果,不仅进一步巩固了其国际学术地位,也为提升中国在MCS领域的全球学术影响力加速推动同心医疗海外战略布局注入了强劲动力。

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