11月7日-9日,第8届欧洲心胸外科协会(EACTS)机械循环支持峰会在捷克布拉格成功举行。同心医疗创始人陈琛博士、临床运营高级副总裁Karl Nelson先生等受邀参加了本次峰会。
在本次会议的Industry Updates环节,陈琛博士报告了同心医疗自主研发的全磁悬浮植入式左心室辅助系统慈孚®VAD(型号:CH-VAD)和BrioVAD®的最新研发和临床进展。报告中,陈琛博士基于全球VAD技术发展历程,特别是20世纪早期全磁悬浮技术和流体动力悬浮技术在VAD开发中的经验和教训,重点阐述了CH-VAD和BrioVAD®在评价VAD关键性能指标方面所实现的重要突破,引发了国际社会的热烈反响。
陈琛博士汇报同心医疗产品研发及临床最新进展
陈琛博士首先阐释了CH-VAD和BrioVAD®在小型化及血泵相关性能上的突破。相较于国际上同类产品,CH-VAD和BrioVAD®采用了独特的分立式磁悬浮结构,该结构在最大化血泵转子的同时,进一步缩小了血泵尺寸,达到了更低的植入侵犯性,并为血液相容性和血流动力学性能的提升奠定了基础。基于该结构,CH-VAD和BrioVAD®通过流体力学的进一步优化设计,特别是血泵的中心柱导流结构设计、长叶片设计以及二次流道设计,实现了产品在血液相容性和血流动力学两个关键性能上的进一步发展。陈琛博士进而强调,在磁悬浮VAD技术中,由于陀螺效应,磁悬浮转子的抗侧翻转动的能力是其软肋。超小型全磁悬浮泵临界转速裕度不足,大流量下悬浮稳定性差是此技术类别VAD开发的关键难点。因此,悬浮稳定性是磁悬浮人工心脏不容忽视的一项关键性能指标,VAD领域需要设定磁悬浮设计的质量标准以防止对稳定性评价的随意性,全磁悬浮血泵的转子应当能够在空气中悬浮并在旋转时能够抵抗倾斜运动。CH-VAD和BrioVAD®通过多学科优化设计,不仅实现了全磁悬浮血泵小型化,同时提升了血泵的各项其他关键性能指标(包括血液相容性、血流动力学、悬浮稳定性等),展现了血泵性能的全方位优势。
此次报告中,陈琛博士同时重点说明了CH-VAD和BiroVAD®在经皮电缆技术方面的全新突破。随着全磁悬浮VAD进一步提升晚期心力衰竭患者的长期生存率和生活质量,长期携带VAD已成为当前该领域的主流应用场景,而经皮电缆防感染逐渐成为广受关注的长期不良事件。CH-VAD和BiroVAD®采用微型电子电路技术,在满足完全冗余设计的要求下,将导线数量降至最低,成为全球经皮电缆线最细的VAD,有助于最大程度降低经皮电缆感染的发生。
该产品的设计特征和相关优势已在大规模临床应用中得到进一步验证。本次报告中,陈琛博士公布了CH-VAD在中国临床推广应用中的最新结果。当前结果显示,CH-VAD的长期生存结果高于国际大规模临床研究及INTERMACS数据水平;而患者的中风、消化道出血以及经皮电缆感染等严重不良事件则低于国际大规模临床研究及INTERMACS数据水平,持续显示出国际领先的临床效果。
陈琛博士同步报告了BrioVAD®美国INNOVATE临床研究的设计方案和计划,该研究将采用随机对照的方式,评估BrioVAD®用于治疗难治性心力衰竭的有效性和安全性。
峰会期间,陈琛博士及团队与国际VAD行业领袖开展了广泛而深入的交流,获得了各国专家,尤其是欧洲行业领袖的高度评价。随着同心医疗在中国市场商业化的高速推进和美国临床试验的启动,欧洲市场已成为公司全球化战略布局中的下一个重点。此次峰会对于同心医疗提升产品的全球学术影响力和拓展国际市场具有积极意义。
2023年8月7日,《人民日报》发表题为《国产全磁悬浮人工心脏服务患者》的报道,对同心医疗打破国际技术垄断,研发出自主知识产权的全磁悬浮人工心脏表示肯定。目前该产品已经覆盖全国近40家医院,让140多名终末期心衰患者开启了“心”生活。
近日,在被誉为医学界最高级别大会的“2022中国医学发展大会”上,中国医学科学院发布了《中国21世纪重要医学成就》和《中国2021年度重要医学进展》。作为全球VAD领域的技术突破者,同心医疗自主研发的“慈孚植入式左心室辅助系统获批上市”(国械注准20213120987)入选《中国2021年度重要医学进展》。
2021年11月24日,同心医疗自主研发的CH-VAD植入式左心室辅助系统正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市(注册证号:国械注准20213120987)。这是我国首个获得NMPA批准的拥有完备自主知识产权的国产人工心脏,也是全球范围内首个获得NMPA批准的全磁悬浮式人工心脏,标志着全球新一代技术路线(全磁悬浮技术路线)的心室辅助装置产品在中国商业化落地。